国家卫生计生委关于加强人类辅助生殖技术与人类精子库管理的指导意见

小丫

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2015-05-28
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国卫妇幼发〔2015〕55号

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8 @$ k. o! N) b) I3 Z9 R- J3 J各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：
6 A7 y5 G7 g- q' G, ^6 Y/ D' V　　人类辅助生殖技术自临床应用以来，为数以万计的不孕不育夫妇带来了福音。但是，近年来因部分地区监管不力，违法违规现象时有发生，危害群众健康权益，造成不良社会影响。为进一步加强人类辅助生殖技术与人类精子库（以下统称辅助生殖技术）管理，提出如下意见：
$ h# a2 R+ E4 m3 n　　一、加强辅助生殖技术管理刻不容缓
& n$ W6 t/ W" J3 Z8 E: Y5 I　　（一）严格监督管理。辅助生殖技术涉及医学、社会、伦理、法律等诸多问题，属于限制性应用的特殊临床诊疗技术，必须严格监管，规范实施。加强辅助生殖技术管理，对促进技术的规范有序应用，保障生殖健康和后代安全，提高出生人口素质，促进家庭幸福与社会和谐具有重要意义。对于代孕、非法采供精、非法采供卵、滥用性别鉴定技术等违法违规行为，社会广泛关注，亟需进一步加强监管。各级卫生计生行政部门和相关医疗机构要提高认识，完善制度，强化措施，不断提高辅助生殖技术管理和服务水平。
　　二、把好辅助生殖技术配置规划与审批准入关
( t' i, h6 G! z8 E　　（二）编制配置规划。各省级卫生计生行政部门要按照国家统一要求，根据辖区经济社会发展水平、卫生事业发展规划、区域卫生规划、人口规模与不孕不育发生情况、城市布局与交通条件、医疗机构诊疗水平等因素，制订本省（区、市）的辅助生殖技术配置规划。严格控制机构数量，严禁辅助生殖技术的商业化和产业化。支持和指导经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构（以下简称辅助生殖机构）规范开展服务，提高服务能力和水平，合理控制服务规模，确保设施、设备、人员配置与服务数量相匹配。计划开展辅助生殖技术的医疗机构必须符合所在省（区、市）辅助生殖技术配置规划，防止盲目建设，避免无序竞争，有效利用医疗卫生资源。
# V. v& ^' j, Q6 _& f! X　　（三）严格机构审批。申请开展辅助生殖技术服务的机构必须取得《医疗机构执业许可证》，具备与开展技术相适应的设施、设备和专业技术人员，达到相应技术水平，按照规定向所在地省级卫生计生行政部门提交申报材料。各省级卫生计生行政部门应当按照审批管理规定要求，严格执行《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》及其相关规范与标准，规范开展辅助生殖技术审批，保证审批工作的科学严谨和公开透明。审批情况事后应当及时报国家卫生计生委备案。
　　（四）规范人员培训。从事辅助生殖技术的专业技术人员要按照规定到辅助生殖技术培训基地接受培训。培训基地应当按照国家规定的标准和规范对技术人员进行培训并考核。申请开展辅助生殖技术的医疗机构在申请评审前，其临床、实验室负责人及主要技术人员要到培训基地接受培训。辅助生殖机构要有计划地安排新上岗的专业技术人员到培训基地接受培训。
0 D% R: F! v: z2 U: F9 c　　三、强化辅助生殖技术日常监督管理
　　（五）完善管理体系。省级卫生计生行政部门是辅助生殖技术管理的责任主体，要明确辅助生殖技术管理职责，安排专人负责辅助生殖技术管理工作。建立由辅助生殖技术主管处室牵头，相关处室和单位参与的内部协调工作机制，负责领导和协调辅助生殖技术管理工作。健全辅助生殖技术监督管理体系，加强监督管理队伍建设，配备相关执法和技术人员，强化执法人员培训。推动建立由卫生计生行政部门牵头的部门间协调工作机制。
8 ~. L2 S6 S, M1 {4 P: j　　（六）加强校验检查。省级卫生计生行政部门要认真落实定期校验制度，严格按照《人类辅助生殖技术和人类精子库校验实施细则》要求，对辅助生殖机构进行校验，并将校验结果报我委备案。要针对供精供需矛盾突出等问题，加强人类精子库考核。要建立动态监管和退出机制，对辅助生殖机构不定期进行检查，监督指导辅助生殖机构按照有关法律法规和技术规范要求，完善内部管理制度，加强自我监督检查，依法执业，规范服务。对检查中发现重大管理和技术问题的辅助生殖机构，卫生计生行政部门应当责令限期整改，连续两次整改不合格的，结论定为校验不合格，按照有关规定严肃处理。
　　（七）加强质量管理。各地要探索开展辅助生殖机构质量控制与评价，引导辅助生殖机构改进服务质量。积极推进辅助生殖技术管理信息化，使用国家辅助生殖技术管理信息系统进行管理，督促辅助生殖机构使用规范的专业软件进行内部管理，加强相关数据分析、研究与利用。积极鼓励使用“简、便、验、廉”的中医药服务，与辅助生殖技术配合治疗不孕不育。督促辅助生殖机构严格掌握适应证，避免辅助生殖技术滥用。
　　四、严厉打击违法违规开展辅助生殖技术行为
* @1 p% U5 ^% A+ g　　（八）打击违法行为。各地要把辅助生殖技术监督执法作为母婴保健专项技术监督管理的重要内容，纳入卫生计生综合监督执法。重点查处辅助生殖机构超范围开展辅助生殖技术服务的行为以及未取得辅助生殖技术资质的机构和个人非法开展辅助生殖技术服务的行为，严厉打击代孕、非法采供精、非法采供卵、滥用性别鉴定技术等违法违规行为。恶性事件频发的地区要制订专项整治方案，进行重点治理。
- u9 [# t, o* I: ^1 H3 L　　（九）建立黑名单制度。探索建立辅助生殖技术信用制度，各省级卫生计生行政部门要根据对违法违规开展辅助生殖技术的相关行政处罚信息，设立违法违规机构和人员黑名单，主动向社会公布。相关违法违规信息将归集到国家卫生计生委信用信息管理系统，向政府相关部门、征信机构以及违法违规机构的上级单位或主管部门通报，供相关单位对违法违规机构和人员予以信用惩戒。
　　五、加强社会监督与宣传教育
6 a1 J% M) L2 r1 n# x& w+ \　　（十）接受社会监督。省级卫生计生行政部门要及时、主动向社会公布辅助生殖机构名单，以及经批准开展的辅助生殖技术项目，引导群众科学就医。督促辅助生殖机构全面推行医疗机构院务公开制度，在醒目位置公示省级卫生计生行政部门批准开展辅助生殖技术的行政许可证件。通过设置意见箱、12320热线电话和网上信箱等多种形式，受理违法违规开展辅助生殖技术的投诉举报，鼓励群众和医务人员举报违法违规行为。
　　（十一）强化宣传教育。要向医务人员重点宣传相关法律法规、技术规范、基本标准和伦理原则，增强医疗机构和医务人员依法依规执业的自觉性。要加强对群众的健康教育，向育龄群众宣传生殖健康知识和接受违法违规辅助生殖技术服务的严重危害，提高群众的健康素养和自我保护意识。积极与新闻媒体合作，曝光违法违规机构和违法行为，通报重大案件查处情况，充分发挥新闻媒体的宣传与监督作用。
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国家卫生计生委
9 W5 S. U5 Z" D0 g# |2015年4月9日

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中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2015-05-28
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一、起草背景
3 I) ~5 F. n6 ]  r) J/ u　　人类辅助生殖技术自临床应用以来，为数以万计的不孕不育夫妇带来了福音。同时，部分地区监管不力，违法违规现象近年来时有发生，危害群众健康权益，造成不良社会影响。为加强辅助生殖技术管理，2013年我委与总后卫生部联合开展了人类辅助生殖技术管理专项整治行动。督查发现，各地在辅助生殖技术管理中存在诸多问题，对辅助生殖技术管理的重要性和紧迫性认识不清，缺乏配置规划，准入审批把关不严，日常监督管理薄弱，对违法违规行为打击力度不够，社会宣传和健康教育需进一步加强。
　　针对日常管理中存在的问题，特别是在专项整治行动中暴露出的突出问题和各地管理中的薄弱环节，在广泛调查研究基础上，我委起草了《关于加强人类辅助生殖技术与人类精子库管理的指导意见》。文稿先后征求了委机关各司局、各省（区、市）卫生计生行政部门和行业专家的意见，并根据征求意见情况进行了修改完善。
/ L3 c/ G) T: ~, E- L　　二、为什么加强辅助生殖技术管理刻不容缓？
) K, u3 a/ f5 \* u8 ~, {: ?　　辅助生殖技术涉及医学、社会、伦理、法律等诸多问题，属于限制性应用的特殊临床诊疗技术，必须严格监管，规范实施。加强辅助生殖技术管理，对促进技术的规范有序应用，保障生殖健康和后代安全，提高出生人口素质，促进家庭幸福与社会和谐具有重要意义。对于代孕、非法采供精、非法采供卵、滥用性别鉴定技术等违法违规行为，社会广泛关注，亟需进一步加强监管。
+ _5 A8 ~/ W4 N2 @4 {6 r! a4 p! F　　三、加强人类辅助生殖技术管理有哪些措施？
　　一是把好辅助生殖技术配置规划与审批准入关。指导各省级卫生计生行政部门制订本省（区、市）的辅助生殖技术配置规划。严格控制机构数量，严禁辅助生殖技术的商业化和产业化。规范开展辅助生殖技术审批，保证审批工作的科学严谨和公开透明，审批情况事后应当及时报国家卫生计生委备案。培训基地要按照国家规定的标准和规范对技术人员进行培训并考核。
　　二是加强辅助生殖技术日常监管。健全辅助生殖技术监督管理体系，加强监督管理队伍建设。认真落实定期校验制度，对辅助生殖机构进行校验。要针对供精供需矛盾突出等问题，加强人类精子库考核。要建立动态监管和退出机制，对辅助生殖机构不定期进行检查。对检查中发现重大管理和技术问题的辅助生殖机构，卫生计生行政部门应当责令限期整改，连续两次整改不合格的，结论定为校验不合格，按照有关规定严肃处理。探索开展辅助生殖机构质量控制与评价，引导辅助生殖机构改进服务质量。督促辅助生殖机构严格掌握适应证，避免辅助生殖技术滥用。
　　三是严厉打击违法违规行为。重点查处辅助生殖机构超范围开展辅助生殖技术服务的行为以及未取得辅助生殖技术资质的机构和个人非法开展辅助生殖技术服务的行为，严厉打击代孕、非法采供精、非法采供卵、滥用性别鉴定技术等违法违规行为。恶性事件频发的地区要制订专项整治方案，进行重点治理。探索建立辅助生殖技术信用制度，各省级卫生计生行政部门要根据对违法违规开展辅助生殖技术的相关行政处罚信息，设立违法违规机构和人员黑名单，主动向社会公布。
. b( J4 ^+ D) E  r　　四是加强社会监督与宣传教育。及时、主动向社会公布辅助生殖机构名单和项目，引导群众科学就医。通过多种形式受理违法违规开展辅助生殖技术的投诉举报。强化宣传教育，增强医疗机构和医务人员依法依规执业的自觉性，提高群众的健康素养和自我保护意识。积极与新闻媒体合作，曝光违法违规机构和违法行为，通报重大案件查处情况，充分发挥新闻媒体的宣传与监督作用。